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Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje regras que autorizam o uso emergencial e em caráter experimental de vacinas contra o novo coronavírus. Isso significa que a Anvisa poderá analisar pedidos de laboratórios e conceder ou não autorização temporária para aplicação de doses.
A autorização para uso de vacinas poderá ser concedida desde que sejam cumpridos requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia. Com isso, vacinas no Brasil podem entrar em uso emergencial mesmo sem todo o processo de registro. Segundo a Anvisa, ainda não há pedidos de registro em caráter emergencial.
O registro temporário permite a aplicação de doses da vacina a públicos específicos definidos pelas autoridades sanitárias. Esse tipo de permissão não substituiu o registro sanitário no Brasil, condição necessária para venda de vacinas e aplicação em toda a população.
A aprovação aconteceu em reunião virtual da diretoria do órgão. Os parâmetros dessa proposta já tinham sido anunciados no começo do mês, e hoje foram oficializados.
As regras aprovadas pela Anvisa hoje são semelhantes às adotadas no Reino Unido, onde já ocorre a vacinação de maneira emergencial, e não para toda a população.
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O Instituto Butantan, do Estado de São Paulo, informou que solicitará à Anvisa o uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida e parceria com o laboratório chinês Sinovac. O instituto ainda não enviou a solicitação para Anvisa.
SP promete vacinação em janeiro
No Brasil são desenvolvidas quatro vacinas em parcerias com laboratórios estrangeiros. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP), prometeu a vacinação a partir de 25 de janeiro, mas depende de aval da Anvisa.
Segundo a Anvisa, o pedido de uso emergencial e temporário deve ser encaminhado pelo desenvolvedor da vacina. O laboratório deve enviar também dados do estudo que indiquem a relação de "benefício-risco" para uso emergencial.
Essas normas garantem que a Anvisa suspenda, modifique ou cancele a autorização a qualquer momento com base em elementos científicos.
"Qualquer anuência concedida por esta agência só é feita diante de um pleito. Assim como esta vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa. Assim como o registro de alguma dessas vacinas", disse a relatora da proposta Alessandra Soares, que é diretora da Anvisa.
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"Até o dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolos, e documentos nesta agência, solicitando, requerendo autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta agência", disse Alessandra.
